Amias 3

+

Atacand r avsett fr behandling av primr hypertoni hos vuxna. behandling av hypertoni hos granero och ungdomar i ldern 6 hasta 18 r. behandling av vuxna patienter med hjrtsvikt och nedsatt systolisk funktion i vnster kammare (ejektionsfraktion, vnster kammare 40) nr ACE-hmmare inte tolereras eller som tillggsbehandling hasta ACE-hmmare hos patienter med symtomatisk hjrtsvikt, trota óptima standardbehandling, nr mineralkortikoidreceptor-antagonister inte tolereras ( se Dosering, Varningar och frsiktighet, Interaktioner och Farmakodynamik). Kontraindikationer verknslighet mot mot kandesartancilexetil eller Ngot hjlpmne som anges i Innehll. Graviditetens andra tredje och trimestre (SE Varningar och frsiktighet och Graviditet). Gravt nedsatt leverfunktion och / eller kolestas. Granero en virtud del lder 1 rs (SE Prekliniska uppgifter). Samtidig anvndning av Atacand och som lkemedel innehller aliskiren r kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (TFG 60 ml / min / 1,73 m 2) (se Interaktioner och Farmakodynamik). Dosering Dosering vid hypertoni Rekommenderad startdos och vanlig underhllsdos av Atacand R8 mg en gng dagligen. Huvuddelen av den blodtryckssnkande EFFEKTEN uppns Inom 4 veckor efter pbrjad behandling. OM blodtrycket inte r tillrckligt Kontrollerat kan dosen kas hasta 16 mg en gng dagligen och hasta un máximo de 32 mg en gng dagligen. Behandlingen anpassas blodtryckssvaret efter. Atacand kan ven ges tillsammans med andra blodtryckssnkande lkemedel (SE Kontraindikationer, Varningar och frsiktighet, Interaktioner och Farmakodynamik). Tillgg av hydroklortiazid Har visats hectáreas en additiv blodtryckssnkande effekt tillsammans med olika dosificador av Atacand. Ninguno justering av startdosen r ndvndig fr ldre patienter. Patienter med minskad blodvolym En Dos iniciales p 4 mg fresls hasta patienter vilka riskerar att drabbas av hypotoni, ssom patienter med minskad blodvolym (SE Varningar frsiktighet och). Startdosen r 4 mg fr patienter med nedsatt njurfunktion, Liksom fr patienter i hemodialys. Dosen Skall titreras efter det kliniska svaret. Erfarenheten av patienter med mycket gravt nedsatt njurfunktion njurinsufficiens Eller (kreatininclearance 15 ml / min) begrnsad r (SE Varningar och frsiktighet). En Dos iniciales p 4 mg en gng dagligen fresls fr patienter med LTT hasta leverfunktion mttligt nedsatt. Dosen anpassas det efter kliniska svaret. Atacand r kontraindicerat fr patienter med gravt nedsatt leverfunktion och / eller kolestas (SE Kontraindikationer och Farmakokinetik). Den blodtryckssnkande EFFEKTEN av candesartán r mindre uttalad hos svarta n patienter hos-icke svarta. Detta innebr att upptitrering av Atacand och Annan samtidig behandling oftare kan behvas hos svarta n icke-svarta patienter, fr att uppn blodtryckskontroll (SE Farmakodynamik). Granero och ungdomar i ldern 6 hasta 18 r: r Rekommenderad startdos 4 mg en gng dagligen. Fr patienter som vger 50 kg: hos patienter med otillfredsstllande blodtryckskontroll kan dosen kas hasta HGST 8 mg en gng dagligen. Fr patienter som vger 50 kg: hos patienter med otillfredsstllande blodtryckskontroll kan dosen kas hasta 8 mg en gng dagligen och drefter vid behov hasta 16 mg en gng dagligen (SE Farmakodynamik). Dosificador ver 32 mg har inte studerats hos pediatriska patienter. Huvuddelen av den blodtryckssnkande EFFEKTEN uppns Inom 4 veckor. Fr granero med mjlig minskad blodvolym (t. ex. patienter som behandlas med diuretika, srskilt de med nedsatt njurfunktion) br behandling med initieras Atacand bajo noggrann Medicinsk vervakning och en lgre startdos n den ovanstende vanliga startdosen br vervgas (SE Varningar frsiktighet OCH). Atacand har inte studerats hos granero med filtrationshastighet glomerulr menor de 30 ml / min / 1,73 m 2 (SE Varningar och frsiktighet). Svarta pediatriska patienter Den blodtryckssnkande EFFEKTEN av candesartán r mindre uttalad hos svarta patienter n patienter hos-icke svarta (SE Farmakodynamik). Granero en virtud del 1 al 6 de rs rs lder Skerhet och effekt fr granero i ldern 1 hasta 6 R faststllts har inte. Tillgngliga datos beskrivs i Farmakodynamik, ges kan hombres ingen doseringsrekommendation. Atacand r kontraindicerat fr granero bajo 1 RS lder (SE) Kontraindikationer. Dosering vid hjrtsvikt Den vanligtvis rekommenderade initiala dosen av Atacand R4 mg en gng por dygn. Upptitrering hasta mldosen 32 mg en gng por dygn (maxdos) eller hgsta tolererade dos grs genom att dubblera dosen i intervall om minst 2 veckor (SE Varningar frsiktighet och). Utvrdering av patienter med hjrtsvikt br alltid omfatta bedmning av njurfunktion inklusive kontroll av serumkreatinin och serumkalium. Atacand administreras kan med Annan hjrtsviktsbehandling, inklusive ACE-hmmare, betablockerare, diuretika och digitalis Eller en Kombination av dessa lkemedel. Atacand kan administreras Samtidigt med en ACE-hmmare hos patienter med symtomatisk hjrtsvikt, trota óptima standardbehandling fr hjrtsvikt, nr mineralkortikoidreceptor-antagonister inte tolereras. av Kombinationen en ACE-hmmare, ett kaliumsparande diuretikum och Atacand rekommenderas inte och ska endast vervgas efter en noggrann utvrdering av nytta-riskfrhllandet (SE Varningar och frsiktighet, Biverkningar och Farmakodynamik). Ninguno justering av startdosen r ndvndig fr fr ldre patienter eller med patienter minskad blodvolym, nedsatt njurfunktion eller LTT hasta leverfunktion mttligt nedsatt. Effekt och skerhet fr fr Atacand granero i ldern FRN fdelsen hasta 18 r har inte faststllts vid behandling av hjrtsvikt. Det finlandeses inga tillgngliga de datos. Atacand skall tas en gng dagligen med eller utan FDA. Kandesartans biotillgnglighet pverkas ej av fdointag. Varningar och frsiktighet Dubbel blockad av renina-angiotensina-aldosterona-systemet (RAAS) Det har visats att samtidig anvndning av ACE-hmmare, la angiotensina II-Eller receptorblockerare aliskiren kar risken fr hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt). Dubbel blockad av RAAS genoma kombinerad anvndning av ACE-hmmare, la angiotensina II-Eller receptorblockerare aliskiren rekommenderas drfr inte (SE Interaktioner och Farmakodynamik). Om det anses vara Absolut ndvndigt med dubbel blockad fr detta endast utfras bajo vervakning av en especialista och patienten ska st bajo regelbunden, noggrann vervakning njurfunktion av, blodtryck elektrolyter och. ACE-hmmare och angiotensina II-receptorblockerare br inte anvndas Samtidigt hos patienter med diabetesnefropati. Liksom fr Andra lkemedel som inhiberar renina-angiotensina-aldosteronsystemet, kan frndringar i njurfunktionen frvntas hos knsliga patienter som behandlas med Atacand. ges om Atacand hasta patienter med hypertoni och njurfunktion nedsatt, rekommenderas periodisk vervakning av serumkalium - och serumkreatininniver. Erfarenhet av patienter med mycket gravt nedsatt njurinsufficiens njurfunktion Eller (kreatininclearance 15 ml / min) begrnsad r. Hos dessa patienter br Atacand titreras frsiktigt med noggrann monitorering av blodtryck. Utvrdering av patienter med hjrtsvikt skall inkludera regelbundna Kontroller av njurfunktionen, speciellt hos ldre patienter (75 r eller ldre) patienter och med njurfunktion nedsatt. Bajo dosupptitrering av Atacand rekommenderas Kontroller av serumkreatinin och serumkalium. Kliniska prvningar Kring hjrtsvikt inkluderade inte patienter med ett serumkreatinin 3 mg / dl). Anvndning hos pediatriska patienter, inklusive patienter med nedsatt njurfunktion Atacand har inte studerats hos granero med en glomerulr filtrationshastighet menor de 30 ml / min / 1,73 m 2 (SE Dosering). Samtidig behandling med en ACE-hmmare vid hjrtsvikt Risken fr biverkningar, i synnerhet hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive njursvikt akut), kan ka nr Atacand anvnds i Kombination med en ACE-hmmare. Trippelkombinationen bestende av en ACE-hmmare, en mineralkortikoidreceptor antagonista och candesartán rekommenderas inte. Dessa kombinationer fr endast anvndas bajo vervakning av en especialista och patienten ska st bajo regelbunden, noggrann vervakning njurfunktion av, blodtryck elektrolyter och. ACE-hmmare och angiotensina II-receptorblockerare br inte anvndas Samtidigt hos patienter med diabetesnefropati. Vid dialys kan vara blodtrycket srskilt knsligt fr AT 1 - receptorblockad p Grund av minskad plasmavolym och av aktivering renina-angiotensina-aldosteronsystemet. Atacand br drfr titreras frsiktigt med noggrann kontroll av blodtryck hos patienter i hemodialys. Lkemedel, som pverkar renina-angiotensina-aldosteronsystemet, la angiotensina II-inklusive antagonister (ARA-II), kan ka blodurea och serumkreatinin hos patienter med njurartrstenos bilaterales eller unilateral njurartrstenos hos patienter med en kvarvarande njure. Det finlandeses begrnsad Klinisk erfarenhet av av anvndning Atacand hasta njurtransplantation patienter som genomgtt. Hipotensión kan uppkomma hos hjrtsviktspatienter som behandlas med Atacand. Detta tillstnd kan ocks uppkomma hos personer med hypertoni och Samtidigt minskad blodvolym, t. ex. hos patienter som behandlas med HGA dosificador diuretika. Frsiktighet br iakttas vid terapistart och av korrigering hipovolemia skall foie. Fr granero med eventuellt minskad blodvolym (t. ex. patienter som behandlas med diuretika, srskilt de med nedsatt njurfunktion) br behandling med initieras Atacand bajo noggrann Medicinsk vervakning och en lgre startdos br vervgas (SE Dosering). Anestesi och kirurgi hipotensión kan uppkomma bajo anestesi och kirurgi hos patienter som behandlas med angiotensina II-Grund antagonister p av av blockad systemet renina-angiotensina. Me mycket sllsynta caer kan vara blodtrycksfallet s uttalat att anvndning av intravens vtska och / eller vasopressoroer r berttigad. Aorta - och mitralisklaffstenos (obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati) Som med andra krldilaterare, skall frsiktighet iakttas vid behandling av patienter med hemodynamiskt betydelsefull aorta - Eller Eller mitralisklaffstenos obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Patienter med primr hiperaldosteronismo svarar i allmnhet inte p behandling med lkemedel som hmmar renina-angiotensina-aldosterona-systemet, varfr Atacand inte rekommenderas fr dessa patienter. Samtidig behandling med Atacand och kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement, saltersttningsmedel som innehller kalium, eller andra lkemedel som kan ka serumkaliumniverna (t. ex. heparina och Kombinationen trimetoprim / sulfametoxazol), leda kan hasta kade cabestro av serumkalium hos patienter med hypertoni. Kontroll av kaliumvrden br SKE vid behov. Vid behandling med Atacand hos hjrtsviktspatienter kan hyperkalemi uppkomma. Regelbundna Kontroller av serumkalium rekommenderas. Kombination av ACE-hmmare, kaliumsparande diuretika (t. ex. spironolakton) och Atacand rekommenderas inte och skall endast vervgas efter noggrann utvrdering av de potentiella frdelarna och riskerna. patienter hos vars krltonus och njurfunktion huvudsakligen beror p renina-angiotensina-aldosteronsystemets aktivitet (t. ex. patienter med SVR kronisk hjrtsvikt eller underliggande njursjukdom inklusive njurartrstenos) Har behandling med andra lkemedel som pverkar detta associerats sistema akut med hipotensión, azotemi, eller oliguri, i sllsynta caer, njursvikt akut. Risken fr liknande effekter kan inte uteslutas fr ARA-II. Liksom med andra blodtryckssnkande lkemedel kan alltfr kraftigt blodtrycksfall hos patienter med ischemisk hjrtsjukdom eller ischemisk cerebrovaskulr sjukdom leda hasta derrame cerebral hjrtinfarkt Eller. Kandesartans blodtryckssnkande effekt kan frstrkas av andra lkemedel med blodtryckssnkande egenskaper, oavsett om de ordinerats som blodtryckssnkande Medel eller andra fr indikationer. LAKTOS Atacand innehller. Patienter med sllsynta rftliga tillstnd ssom galaktosintolerans, el total de laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption, br inte detta anvnda lkemedel. Behandling ARAII pbrjas br inte med bajo graviditet. Svida inte fortsatt behandling med ARAII anses ndvndig, ska patienter som planerar graviditet byta hasta alternativa blodtryckssnkande behandlingar som har faststlld skerhetsprofil fr anvndning bajo graviditet. OM upptcks graviditet, br behandling med ARAII omedelbart avbrytas och, vid behov, pbrjas alternativ behandling (SE Kontraindikationer och Graviditet). Hos patienter som mango pecado frsta la menstruación ska risken fr en graviditet regelbundet beaktas. Lmplig ges información ska och / eller TGRD vidtas fr fr att frebygga risken exponering bajo graviditet (SE Kontraindikationer och Graviditet). Interaktioner substanser Bland, som i underskts kliniska farmakokinetikstudier, hydroklortiazid ingr, warfarina, digoxina, perorala antikonceptionsmedel (etinylestradiol / levonorgestrel), glibenklamid, nifedipina enalapril och. Inga kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska interaktioner med andra lkemedel Har identifierats. Samtidig behandling med kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement, saltersttningsmedel som innehller kalium, eller andra lkemedel (heparina t. ex.) kan HJA kaliumniverna. vervakning av kaliumniver br SKE vid behov (SE Varningar och frsiktighet). Samtidig tillfrsel av litio och ACE-Har hmmare rapporterats ge reversibla kningar av serumkoncentrationen och av toxiciteten litio. En liknande effekt intrffa kan med ARA-II. Anvndning av candesartán Tillsammans med rekommenderas litio ej. OM Kombinationen visar sig ndvndig rekommenderas noggrann vervakning av serumlitiumniverna. Nr ARAII administreras Samtidigt med icke-steroida antiinflammatoriska substanser (AINE) (dvs. selektiva la COX-2 hmmare, acetylsalicylsyra (3 g / dag) och icke-selektiva AINE), kan frsvagning av den blodtryckssnkande EFFEKTEN uppst. Liksom med ACE-kan hmmare samtidig anvndning av ARAII och AINE leda hasta kad fr riesgo njurfunktion frsmrad, inkluderande mjlig akut njursvikt och av kning serumkalium, speciellt hos patienter med tidigare dlig njurfunktion. ges Kombinationen br med frsiktighet, speciellt hos ldre. Patienter br hydreras adekvat och hombre br vervaka njurfunktionen efter initiering av kombinerad terapi, och periodvis eftert. Datos FRN kliniska prvningar Har visat att frekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) r hgre vid dubbel blockad av renina-angiotensina-aldosterona-systemet (RAAS) genoma kombinerad anvndning av ACE-hmmare, la angiotensina II-receptorblockerare Eller aliskiren jmfrt med anvndning av ett enda lkemedel som pverkar RAAS (SE Kontraindikationer, Varningar och frsiktighet och Farmakodynamik). Interaktionsstudier Har endast utfrts vuxna p. Graviditet Anvndning av ARAII rekommenderas inte bajo graviditetens frsta trimestre (SE Varningar och frsiktighet). Anvndning av ARAII r kontraindicerat bajo graviditetens andra tredje och trimestre (SE Kontraindikationer och Varningar och frsiktighet). Det har inte framkommit NGRA avgrande epidemiologiska bevis betrffande risken fr fr teratogenicitet efter exponering ACE-hmmare bajo graviditetens trimestre frsta, hombres liten el riesgo kad muelle kan inte uteslutas. Eftersom det inte finlandeses NGRA kontrollerade epidemiologiska betrffande datos risken med ARA-II, finnas det kan likartade lkemedelsklass denna risker med. Svida inte fortsatt behandling med ARAII anses ndvndig, ska patienter som planerar graviditet byta hasta alternativa blodtryckssnkande behandlingar som har faststlld skerhetsprofil fr anvndning bajo graviditet. OM upptcks graviditet, br behandling med ARAII omedelbart avbrytas och, om det r lmpligt, pbrjas alternativ behandling. Det r knt att exponering fr behandling med ARAII bajo andra tredje och trimestern ger toxiska effekter hos mnniskofoster (nedsatt njurfunktion, oligohidramnios, skallfrbening retarderad) och hos nyfdda (njursvikt, hipotensión, hyperkalemi) (se Prekliniska uppgifter). OM exponering fr ARAII Har skett FRN graviditetens Andra trimestre, rekommenderas ultraljudsunderskning av njurfunktion och skalle. Spdbarn, vars mdrar Har anvnt ARA-II, br observeras Noga med avseende p hipotensión (SE Kontraindikationer och Varningar och frsiktighet). Amning Eftersom det inte finlandeses ngon información avseende anvndning av Atacand bajo amning rekommenderas inte Atacand. Alternativa behandlingar med bttre dokumenterad skerhetsprofil bajo amning Fredra r att. Detta gller speciellt vid amning av nyfdda eller granero prematurt FDDA. Trafik Inga studier av av EFFEKTEN candesartán p frmgan att framfra fordon och anvnda maskiner Har utfrts. El hombre br muelle ta hnsyn hasta eller att yrsel trtthet kan upptrda bajo behandling med Atacand. Biverkningar behandling av hypertoni I kontrollerade kliniska studier var biverkningarna milda vergende och. Ngot Samband med eller den dos lder kunde inte pvisas fr totala biverkningar frekvensen. patienter Andelen, som avslutade behandlingen p Grund av biverkningar, Lika var fr kandesartancilexetil - placebobehandlade patienter (3,1) och (3,2). Me poolade datos AV analizador FRN kliniska prvningar Har nedanstende biverkningar med kandesartancilexetil faststllts, p baserat en incidens av biverkningar med kandesartancilexetil som r minst 1 hgre adoquines n incidensen som placebo med. Enligt denna definición de var vanligaste, rapporterade biverkningarna yrsel, huvudvrk och luftvgsinfektion. Nedanstende tabell visar biverkningar FRN kliniska prvningar och erfarenhet efter marknadsgodknnande. De biverkningsfrekvenser som i genomgende anvnds tabellerna bajo Biverkningar r fljande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, 1/10 000). Generellt frekom ingen kliniskt betydelsefull inverkan av Atacand laboratorievrden p vanliga. Liksom fr Andra hmmare av renina-angiotensina-aldosteronsystemet har sm snkningar av adoquines hemoglobinvrdet. Ninguno rutinvervakning av laboratorievrden behvs vanligen fr fr patienter som Atacand. Muelle rekommenderas periodisk vervakning av serumkalium och kreatininniver fr patienter med nedsatt njurfunktion. Kandesartancilexetils skerhet vervakades hos 255 granero och ungdomar i ldern 6 hasta 18 r med hypertoni i es 4-veckors Klinisk effektstudie och es 1-rs PPEN Studie (SE Farmakodynamik). Me nstan alla olika klassificeringar av organsystem ligger biverkningsfrekvensen hos granero Inom omrdet vanliga / mindre vanliga biverkningar. Ven om biverkningarnas arte och svrighetsgrad liknar hos vuxna dem (SE tabell ovan) r frekvensen av alla biverkningar hgre hos granero ungdomar och, vid srskilt: huvudvrk, infektion yrsel och i VRE luftvgar vanliga r mycket (dvs. 1/10) och hos granero vanliga (1/100, 1/10) hos vuxna hosta r mycket vanlig (dvs. 1/10) hos granero och mycket sllsynt (1/10 000) hos vuxna utslag r vanlig (dvs. 1/100, 1/10) hos granero sllsynt och mycket (1/10 000) hos vuxna hyperkalemi, hiponatremia och onormal leverfunktion r mindre vanliga (1/1 000, 000 1/10) hos vuxna Sinusarytmier, nasofaryngit och Feber var vanliga (dvs. 1/100, 1 / 10) och smṛtā i orofarynx r mycket vanlig (dvs. 1/10) hos granero, los hombres ingen av dem rapporterades hos vuxna. Det r muelle ett tillflligt och vanligt frekommande Síntoma bajo barndomen. Den totala skerhetsprofilen fr kandesartancilexetil hos pediatriska patienter skiljer sig inte signifikant FRN skerhetsprofilen hos vuxna. Behandling av hjrtsvikt Biverkningsprofilen fr Atacand hos vuxna hjrtsviktspatienter stmde verens med lkemedlets farmakologi och patienternas hlsostatus. I det kliniska programmet CHARM, dr Atacand dosificador i UPP y 32 mg (n3 803) jmfrdes placebo med (n3 796), avbrt 21,0 och i kandesartancilexetil-Gruppen 16,1 i placebogruppen biverkningar behandlingen p Grund av. De vanligaste, rapporterade biverkningarna var hyperkalemi, hipotensión och nedsatt njurfunktion. Dessa biverkningar var vanligare hos patienter ldre som var n r 70, eller Diabetiker patienter som som Fick Andra lkemedel pverkar renina-angiotensina-aldosteronsystemet, i synnerhet en ACE-hmmare spironolakton och / eller. Nedanstende tabell visar biverkningar FRN kliniska prvningar och erfarenhet efter marknadsgodknnande.