Albenza 48

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ALBENZA 15 mg / kg / día administrados en dosis divididas dos veces al día con las comidas (máxima dosis diaria total de 800 mg) 2,2 medicación concomitante para evitar reacciones adversas Los pacientes que reciben tratamiento para la neurocisticercosis deben recibir esteroides apropiado y terapia anticonvulsiva según sea necesario. Los corticosteroides orales o intravenosos se deben considerar para evitar episodios de hipertensión cerebral durante la primera semana de tratamiento véase Advertencias y precauciones (5.3). 2.3 Monitoreo de seguridad antes de realizar recuentos de sangre para controlar el tratamiento al inicio de cada ciclo de 28 días de terapia, y cada 2 semanas durante la terapia con ALBENZA en todos los pacientes ver Advertencias y precauciones (5.1). Monitorear las enzimas hepáticas (transaminasas) al comienzo de cada ciclo de 28 días de terapia, y al menos cada 2 semanas durante el tratamiento con ALBENZA en todos los pacientes ver Advertencias y precauciones (5.5). Obtener una prueba de embarazo en mujeres con potencial reproductivo antes de la terapia véase Advertencias y precauciones (5.2). 3 formas farmacéuticas y concentraciones del comprimido: 200 mg Tableta masticable: 200 mg 4 CONTRAINDICACIONES ALBENZA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la clase de compuestos de bencimidazol o los componentes de ALBENZA. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Supresión de la Médula Ósea Las muertes asociadas con el uso de ALBENZA han sido reportados debido a la granulocitopenia o pancitopenia ALBENZA pueden causar supresión de la médula ósea, anemia aplásica y agranulocitosis. Monitorear los recuentos sanguíneos en el comienzo de cada ciclo de 28 días de terapia, y cada 2 semanas durante la terapia con ALBENZA en todos los pacientes. Los pacientes con enfermedad hepática y pacientes con equinococosis hepática están en mayor riesgo de supresión de la médula ósea y garantiza un control más frecuente de los recuentos sanguíneos. Descontinuar ALBENZA si se producen disminuciones clínicamente significativas en los recuentos de células sanguíneas. 5.2 Efectos teratogénicos ALBENZA puede causar daño fetal y no debe ser utilizado en mujeres embarazadas excepto en circunstancias clínicas en las que hay un manejo alternativo es apropiado. Obtener prueba de embarazo antes de prescribir ALBENZA a las mujeres con capacidad reproductiva. Informar a las mujeres de la capacidad de reproducción de usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de la terapia ALBENZA y durante un mes después del final del tratamiento. Inmediatamente suspender ALBENZA si un paciente se queda embarazada y se dará cuenta al paciente del riesgo potencial para el feto ver Uso en poblaciones específicas (8.1). 5.3 Riesgo de síntomas neurológicos en Neurocisticercosis Los pacientes en tratamiento por neurocisticercosis deben recibir esteroides y terapia anticonvulsiva para prevenir los síntomas neurológicos (por ejemplo, convulsiones, aumento de la presión intracraneal y signos focales) como resultado de una reacción inflamatoria causada por la muerte del parásito en el cerebro. 5.4 Riesgo de daño en la retina en pacientes con neurocisticercosis Retina La cisticercosis puede afectar a la retina. Antes de iniciar el tratamiento de la neurocisticercosis, examinar al paciente para detectar la presencia de lesiones en la retina. Si se visualizan tales lesiones, pesar la necesidad de terapia anticysticeral contra la posibilidad de daño en la retina como resultado de daño inflamatorio causado por la muerte inducida por ALBENZA del parásito. 5.5 Efectos hepáticos En ensayos clínicos, el tratamiento con ALBENZA se ha asociado con leves aumentos de las enzimas hepáticas a moderada en aproximadamente 16 de los pacientes. Estas elevaciones en general, han regresado a la normalidad tras la interrupción de la terapia. También ha habido informes de casos de insuficiencia hepática aguda de la causalidad incierta y la hepatitis ver Reacciones Adversas (6). Monitorear las enzimas hepáticas (transaminasas) antes del comienzo de cada ciclo de tratamiento y por lo menos cada 2 semanas durante el tratamiento. Si las enzimas hepáticas exceden el doble del límite superior de la normalidad, debe considerarse la posibilidad de suspender el tratamiento ALBENZA base a las circunstancias individuales de cada paciente. Al reiniciar el tratamiento ALBENZA en pacientes cuyas enzimas hepáticas han normalizado fuera de tratamiento es una decisión individual que debe tener en cuenta el riesgo / beneficio de su uso posterior ALBENZA. Realizar pruebas de laboratorio con frecuencia si se reinicia el tratamiento ALBENZA. Los pacientes con resultados de las pruebas de enzimas hepáticas elevadas están en mayor riesgo de hepatotoxicidad supresión de la médula ósea y ver Advertencias y precauciones (5.1). Interrumpir el tratamiento si las enzimas hepáticas se incrementaron significativamente, o si se producen disminuciones clínicamente significativas en los recuentos de células sanguíneas. 5.6 desenmascaramiento de neurocisticercosis en hidatídicos Los pacientes no diagnosticados neurocisticercosis puede ser descubierto en los pacientes tratados con ALBENZA para otras condiciones. Los pacientes con factores epidemiológicos que están en riesgo de neurocisticercosis deben ser evaluados antes de iniciar el tratamiento. 6 REACCIONES ADVERSAS 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica . El perfil de reacciones adversas de ALBENZA diferencia entre la hidatidosis y la neurocisticercosis. Las reacciones adversas que ocurren con una frecuencia de 1 o mayor en cualquiera de las enfermedades se describen en la Tabla 2 a continuación. Estos síntomas fueron generalmente leves y se resolvieron sin tratamiento. Las interrupciones del tratamiento se debieron principalmente a la leucopenia (0,7) o anomalías hepáticas (3.8) en la hidatidosis. La siguiente incidencia refleja las reacciones adversas que se comunicaron a ser por lo menos posible o probablemente relacionadas con ALBENZA. Tabla 2: Reacción adversa Incidencia 1 o más en Hidatidosis y neurocisticercosis Los siguientes eventos adversos se observaron con una incidencia de menos de 1: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Se han notificado casos de leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia ver advertencias y precauciones (5.1). Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea y urticaria. Todos los recursos MedLibrary. org se incluyen en forma tan cercana a la original como sea posible, lo que significa que la información del proveedor original se ha traducido aquí sólo con tipográfico o modificaciones estilísticas y no con todas las modificaciones sustanciales de contenido, significado o intención. 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